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第三方检测PCR实验室施工标准

来源:/ 作者:DEIIANG得创 发布时间:2022-06-30 17:46

第三方检测PCR实验室施工标准.得创实验室工程专业从事PCR实验室工程规划,设计,施工一条路净化工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886
自2入21世纪以来,人类已经三次受到冠状病毒感染的影响:2003年的非典、2012年的MERS和2015年的全球新冠肺炎疫情,任何国家和地区都可能在未来任何时候面临突然发生的类似公共卫生事件。其他重大公共卫生危机将在后疫情时代重新出现。它不会转移我们的意志。全人类是一个真正的共同未来的社区,没有一个个体和国家能够独立。我们所能做的就是总结经验,吸取教训,不断提高自己。

一.PCR实验室功能区标准

PCR实验室原则上为试剂准备区,样品制备区,扩增区和扩增产物分析区四个单独的工作区域,并设有专用走廊,各工作区域应设缓冲间,工作区与缓冲间宜安装连锁装置。不同功能的工作区应是分隔独立的,各工作区有明显的标志,不能直通,如果紧密连接,需安装物品传递窗。前两区为扩增前区,后两区为扩增后区,即从:试剂准备区——样品制备区——PCR扩增室——产物分析室,不得逆向流动。实验室的气流也应从扩增前区流向扩增后区,不得逆向流动。各工作区顶部应该安装紫外灯,紫外灯波长为254mm,每20㎡一支40W的紫外灯。

PCR实验室效果图 PCR实验室效果图
   

二.PCR实验室空调净化要求及标准

在这种清洁度下,每立方米空气中含有≥0.5目标的粒子数不得超过35万个,大面积无菌区域的空气清洁度至少为10000个。空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。
空气在无菌容器、密封和局部暴露区域的清洁度应达到100级。在此清洁度下,空气中每立方米含有≥0.5的粒子数不得超过3500,浮游细菌含量不得超过5CFU/m3。
无菌作业区100级洁净区空气应通过高效过滤器在其使用点进行单向流态(层流)输送,流速应满足活塞吹除灌封区悬浮颗粒的需要。
根据规定,水平单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
药品无菌厂房洁净区一般以无菌药品车间为例,设置为四个洁净级区。
A级,高风险作业区,通常采用层流作业台(罩)来维持该区域的环境状况。在其工作区域,风速为0.36-0.54m/s(指导值),层流系统必须均匀送风。
B级,指A级区域的背景区域,如无菌配制和灌装等。
C级和D级,是指洁净操作区,在无菌药品生产过程中重要性较低。

PCR实验室效果图 PCR实验室效果图
   

三.PCR实验室功能分区基本要求

试剂准备区:扩增试剂的配制,分装和保存,本区气压应保持微正压。主要设备有天平、冰箱、离心机、加样器、振荡器、紫外灯。 
标本制备区:实验室样品的混样和测试样品的制备。工作区域为负压或减压,安装排风系统。主要设备有冰箱、生物安全柜、离心机、加样器、振荡器、恒温水浴、紫外灯。  
扩增区:PCR扩增反应体系的配制和模板的加入,核酸扩增。工作区域为负压或减压,安装排风系统。主要设备有核酸扩增设备、冰箱、洁净工作台、离心机、加样器、紫外灯。  
扩增产物分析区:扩增产物的测定。工作区为负压,安装排风系统。使用仪器有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等。

PCR实验室效果图 PCR实验室效果图
   

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