干细胞实验室设计标准

1、标准规范

遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则，其他适用的规范文件。2、基本要求①必须建立符合GMP要求的②质量管理系统③质量管理部门3、风险评价每种干细胞制剂的特性进行风险评价的制备技术进行风险评价的4、book设计原则①各功能区域相对独立④符合要求(空间、设施、设施、清洁度)③隔离要求(质量控制区域必须与物理隔离，该建筑物(彩钢板)可以严格控制生物、各种微粒子和热原的污染风险。5、对人员的要求①制备管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应具有专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)；②具有5年以上相关工作经验或接受过相应的专业训练③上述3个职位不得相互兼任。6、培训教育和文件建立①专业知识、安全防护、应急预案培训。②人员文件、卫生和健康文件③退休人员文件至少保留30年(直接进行制备和质量管理操作)。④设备设施文件(唯一的代码标识系统，建立维护管理制度)。7.及时记录①准备、质量控制、包装人员及时记录、报告可能引起污染的情况(污染类型、程度)；②可能污染干细胞制剂的人不得从事上述工作。(体表有伤口，患传染病等)。8、验证确认细胞制备、质量控制直接相关的设备，经验证或确认，经质量管理部门批准后可使用，进行计划性的验证和维护。(例如灭菌盘、超净工作台、生物安全盘、空气净化系统和技术用水系统)。

干细胞实验室建设要求

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的富集、扩张、诱导、收获、冻结、分装等操作，进行全面的工艺研究和验证。2、干细胞制剂制备的技术规程内容包括但不限于:①细胞富集、分离纯化、扩张和传代冻结细胞系统细胞库建立向功能性细胞方向分化；②培养基础辅料和包装材料的选择标准和使用；③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除；④干细胞制剂的成分和含量；⑤干细胞制剂制备标准操作规程；⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准；终制剂的质量标准；⑤提高包装标准操作规程。3、独立区①设立独立的制备区、制备设施、设备；②标识制度(制备区、质量控制区、包装区)、工序标识、功能间/区标识、状态标识、警告标识、应急处理标识等。4、环境要求非完全密封的细胞操作(例如分离、培养、填充等)，以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部环境为b级清洁环境，局部为a级清洁环境(即超清洁工作台)。5、监控规程①建立严格的清场操作规程②建立完整的清洁区环境监测操作规程③对各监测指标制定相应的检测方法和频率。6、制备工艺环境要求①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同房间操作；②试剂的准备、干细胞的分离、扩张和诱导分化、干细胞制剂的制备和填充或分装等操作，应在洁净区域内划分区域进行；③不同批次的干细胞制剂不应在同一时间在同一a级区域内操作。7、间隔时间干细胞制剂应严格按照批准的重悬液处方进行调制和填充，尽量缩短从细胞消化到制剂填充的间隔时间。8、制备过程控制①应在技术不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目和质量标准②无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力和生长特性、细胞纯度和均匀性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素和肿瘤性等检查。