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临床医学干细胞实验室设计规范

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临床医学干细胞实验室设计规范

一、设计规范

GB/T-16292医药行业净化室(区〉飘浮颗粒的测试标准
GB/T-16293医药行业净化室(区〉落菌的测试标准
GB 19489-2008实验室院内感染通用性规定
GB 50346-2011院内感染实验室工程建筑技术标准
DB 31/T687-2013临床医学细胞治疗体细胞制备实验室基本上规定

二、组织工程设计

依据分子遗传学和程学的基本原理，将具备特殊分子生物学活力的组织体细胞与微生物支撑架原材料综合性，在身体之外或身体产生组织或人体器官，以保持、修补、再造或改进损伤组织或人体器官构造和作用的一项生物科技。

三、临床医学组织工程项目

执行临床医学级组织产品化组织制备的硬件软件系统集成该系统软件选用物联网技术信息科技完成体细胞/支撑架/原材料/组织制备环境监控系统可控、数据信息-罔像解决和机器设备集成化等智能化系统监管作用，达到医疗专业工作人员从业临床医学级支撑架原材料解决、组织细胞组织样版收集、体细胞分离纯化、塑造扩缩、身体组织身体之外搭建、熔养、作用
评定与质量控制等技术性的临床医学运用
临床医学干细胞实验室

四、设计方案规定

干细胞制备实验室应符合组织产品化组织特殊的生产制造生产流程和技术性特性。
干细胞制备实验室应达到组织产品化组织制备以及临床医学运用的微生物安全系数、技术性可靠性和品质可预测性。
干细胞制备实验室庇达到无菌操作原则规定应能防止外源性发病微生物菌种让人及其肾源间的交叉式环境污染。
干细胞制备实验室应达到可迫溯运作管理方法规定。

五、系统分区规定

1.干细胞制备实验室用地分成洁净区和非洁净区。
2.洁净区包含支撑架原材料解决室、组织样版解决室、体细胞分离出来室、细胞培养基室、组织搭建室组织塑造室、无菌检测质量检验与主控室、清理消毒室、废料消灭解决室等；非洁净区包含组织学检验室、生物学检验室、贮藏室、监控系统、材料档案库房等。

六、自然环境规定

1.环境艺术设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的规定。
2.环境监控系统〈溫度湿皮照皮、清新空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的规定。
3.干细胞制备实验室以操纵微生物菌种环境污染为关键，洁净室等级及微生物检验主要参数规定以下，不可有污染物。
4.B级自然环境情况、部分A级：包括体细胞/组织制备处理方式有关的空间布局，与体细胞/原材料/组织制备立即有关的实际操作应在超净工作台内实际操作。
5.C级自然环境情况、部分A级：包括原材料/组织预备处理及其无菌检测质量检验与操纵有关的空间布局，与体细胞/原材料/组织解决立即有关的实际操作应在超净工作台内实际操作。
6.C级自然环境情况：包括洗衣服、清理、消毒杀菌空间布局。
7.D级自然环境情况：包括废料消灭解决有关空间布局。
8.洁净区应由具备资质证书的第三方技术专业组织 按时开展净化处理指标值的检验，检验方式应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的规定。

七、合理布局规定

干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的规定应有益于环榄净化处理、
防止交叉式环境污染等规定。工程建筑平而和间合理布局应具备适度的协调能力。主体工程的耐用性应与房间内武器装备、室内装修水准相融洽。清理物与废弃物的置放应严苛隔开。洁净区内物件传送间距应尽量短捷，清理物与废弃物传送安全通道戒严苛分离。
标准化细胞实验室平面布局图

八、装饰设计规定

干细胞制备实验室用地装饰设计规定标准应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457的规定.

九、水电费规定

1.空气过滤、中央空调排风系统、排风管路、气旋组织和水汽供货系统软件应符合《药品生产质量管理规范》(20年修订本）的有关规定。
2.在干细胞制备实验室人口数量处成设定全自动洗手消毒和清洁风烘干机设备。
3.细胞培养基所需二氧化碳（C02）N2等气路机器设备应放置净化处理室旁的非洁净区。
4.标识系统设计应符合下列规定
干细胞制备实验室的出人口数量应配有表明干细胞制备实验室作情况的文本或灯光效果标志；
干细胞制备实验室内全部屋子的出入口和逃生路线应该有暗夜里可确立分辨的标示标志，有潜在性风险的一切
地区应该有确立和显眼的标志；
废弃物和清理不锈钢传递窗应该有确立和显眼的标志。
5.弱电系统要求
干细胞制备实验室的用电量级别和供电系统姿求应符合GB 50052的加工工艺规定
干细胞制备实验室的电源插头宜选用电缆桥架和预埋件线糟走线，开关电源三相五线应设定断开设备，并宜建在非洁净区有利于实际操作管理方法的地址。
6.照明灯具系统要求
照明设备安裝规定应符合DB31/T687艺规定；
均值光照强度值宜高于或等于300Lx，且应达到原材料、体细胞、组织制备的光照强度规定。
7.综合布线系统应规定
各综合布线系统管道布局应该有防影响对策，综合布线系统设备以及终端设备走线应选用电缆桥架和预埋件线糟方法并符合有关规范的规定；
各屋子均应预埋高于或等于4个信息系统集成操纵的通信网络端口号。
8.消防设施规定
干细胞制备实验室屋子均应按GB 50016的关键求安裝火灾事故全自动烟感探测器警报系统、设定应急逃生通道和安全通道(能为全封闭式的玻璃移门，并常备锤子)，安全通道尺寸规格应兼具相对应的实验仪器迸出入口；
干细胞制备实验室隔层宜安裝火灾事故全自动警设备，干细胞制备实验室不可设定全自动洒救火打印机喷头;
应设定消防安全警示标志，消防安全应急照明灯時间应高于或等于30min。
临床医学干细胞实验室

十、视频监控系统规定

1.干细胞制备实验室武器装备设备配备应符合GB19489、GB 50333、GB 50346、GB50457、GB 50591、DB 31/T687
的规定。
2.干细胞制备实验室武器装备设备应包含电子器件标识系统设计、环保监测系统软件、视频监控系统系统软件、进出口操纵（门禁系统）系统软件、侵入报警设备、安全消防系统软件与中间数据处理方法可迫溯系统软件等有关设备设构成。
3.武器装备设备的设计方案安裝维护保养应符合灭的、防污防微生物菌种环境污染和加工工艺有效的关键求。
4.干细胞制备实验室应设定通讯会话系统软件和电子计算机络系统软件，以完成干细胞制备实验室內部与外界系统软件互换材料和数据信息。宜预埋通讯端口号，以完成数据诊疗和电子病例连接。
5.干细胞制备实验室中间数据处理方法溯源系统(检测、监控与监管总控制系统）应即时纪录干细胞制备实验室内有操纵规定的主要参数、重要设施的运作情况；应能监管、纪录产生常见故障的现状、产生時间延迟时间应可随时随地查询历史数据。对干细胞制备实验室样版检验、工作人员主题活动应推行实时监测、监控与联动报警。管理方法系统软件应与中控室信息系统集成。

十一、环保监测系统要求

1.环保监测系统软件应由远程控制线上颗粒计器及探测仪、远程控制线上温度湿度探测仪、远程控制在钱压力差探测仪、在线监测手机软件及系统软件构成；
2.干细胞制备实验室细胞外液生安全性应推行整个过程实时监控系统(包含实时监测、表明、记策和存储干细胞制备实验室各地区的浮尘颗粒、空气湿度、溫度、压力差等参，及其纪录超净工作台、超净工作台、CO2恒温箱、医用冷藏箱等关键实验仪器的运作情况)，各主要参数应便于区别利鉴别，并能随时随地追朔历史数据。
临床医学干细胞实验室环保监测系统

十二、基本建设基本上规定

1.干细胞制备实验室应配置相对性单独的质量检验洁净区、生产制造洁净区与质量检验洁净区不可以互用。质量检验洁净区整体平面布置图应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的规定，应有益于自然环境净化处理，防止交叉式环境污染，要流货运物流严苛区别。质量控制洁净区内的功能分区宜包括清理消毒室，应具备无菌检测检验室、微生物限度室、塑造室、阳性对照室及废料消灭解决室。
2.无菌检测检验室与微生物限度室应设定为相对性单独的功能分区，不可以互用，室内空气质量洁净度等级规定为C级之上，全部与生物制药直接接触的解决实际操作宜A/B型超净工作台中开展。
3.塑造室为相对性单独的功能分区，气体洁净度等级规定为C级之上。
4.阳性对照室应是洁净区外相对性单独的功能分区，应开设单独的送风系统软件，气体洁净度等级规定为D级之上，全部与阳性菌直接接触的解决实际操作宜在A/B型超净工作台中开展。
5.质量控制洁净区的操作过程规定与生产制造洁净区一致，出入洁净区均应历经缓存并拆换无菌操作原则衣。待检试品需经带向自净作用作用的不锈钢传递窗传到无菌检测检验室或微生物限度室。
6.质量控制体细胞制备实验室宜配置组织学检验室、生物学检验室、结构力学测量室等有关质量控制功能分区，以达到
对组织程化组织构造及作用全方位质量控制检验的规定。

十三、工程验收管理方法

1.净化处理工程竣工验收参考GB 50591、DB 31/T687规定开展。
2.工程验收应包含基本建设设计方案文档、工程施工文档、工程施工纪录、工程监理质量检验文档和综合型能的鉴定文档
3.应由第三方检测组织 对已工程验收的净化室自然环境净化处理新项目的级别指标值和性能指标开展全方位检验和鉴定，并应出示检验报告。
4.应创立相对应的专家团对实际的临床医学运用新项目开展审批。
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