咨询热线:
1818-667-1616
固话:027-82289886
邮箱:46569193@qq.com
地址:湖北省武汉市江岸区中一路旭辉星空1栋1520室
设计根据实验场所提供的场地空间,设计微生物实验区,以建筑面积为200平方米为例。应设有一个主实验室,一个一更缓冲间,一个二更缓冲间,一个洗刷消毒间。
设计充分利用现有的空间,根据国家相关规范和实验场所的特殊要求进行平面布置。考虑生物安全实验室应同时实施一级屏障和二级屏障的要求,其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面,二级屏障主要体现在空调净化系统方面。在平面布置方面把人流和物流分隔开,防止人和物的交叉感染:实验操作人员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2主实验室;实验物体通过两个互锁式传递窗进出主实验室,其中一个互锁式传递窗设在主实验室和准备间之间,另外一个设在主实验室和洗刷消毒室之间,保证了洁净物不受感染,同时保证了污染物尽快传进洗刷消毒室进行消毒灭菌。
微生物实验室的整个平面布局完全能够满足国家规范及标准和实验场所最终要求,而且充分利用了实验场所划分的建筑空间,按照实验室操作程序的要求配备了各种功能的房间,操作路线方便快捷,每间实验室的平面尺寸都是按照各种实验功能分配的。
分析领域的化学分析主要基于物质对光的物理吸收和散射特性以及发射光的物理特性。主要仪器有原子发射光谱仪、原子吸收光谱仪、分光光度计、原子荧光光谱仪、荧光分光光度计、X射线荧光仪、红外光谱仪、电感耦合等离子体(LCP)光谱仪、拉曼光谱仪等。实验室应尽量远离化学实验室,防止酸、碱、腐蚀性气体对仪器造成损坏,远离辐射源;室内应采取防尘、防震、防潮等措施。仪器平台与窗户和墙壁之间应有一定的距离,以便于仪器的调试和维护。应设计局部排气。使用原子吸收罩排气更合适。
样品处理室可根据上述实验室的实际需要设置,一般有洗涤台、试验台、通风柜等设备,与化学实验室相似。
洁净实验室主要通过人工手段控制室内空气中的粉尘、细菌浓度、温度、湿度和压力,以达到所需的清洁度、温度、湿度和气流速度。空气清洁度是指清洁空气环境中的空气粉尘含量,空气清洁度的水平按粉尘浓度划分。清洁度是指每升空气中的粒径≥0、5um我国空气洁净等级标准分为100级、1000级、10000级和10000级。国际标准分为1级、2级、3级、4级和5级。
在处理细菌时,由于污染严重,微生物实验室设置了单个更衣室和缓冲室,而无菌检查、微生物极限检查和抗生素微生物检定实验室(公共更衣室和缓冲室)没有严格分开。GMP检验中的2802项明确规定,生物检定、微生物极限检定和放射性同位素检定应在不同的房间进行。解释中提到无菌室和微生物极限室不允许使用公共更衣室和缓冲室,以防止无菌室污染。公共更衣室和缓冲室必然会污染无菌室。微生物极限室的样品含有细菌。污染无菌室后,产品可能出现假阳性结果。抗生素具有抗菌性能。污染无菌室后,产品可能出现假阴性结果。这样,无法保证无菌检测结果的真实性,无法调查超标结果,无菌检测将失去意义、
由于回风系统设置不合理,压差无法调整。不同的实验室共用一个夹墙,这将导致实验室之间的交叉污染。对于所需的无菌环境(如无菌检查室和微生物限制检查室),应保持相对正压,以防止细菌区域的空气污染。污染源(如阳性控制室、抗生素微生物检定室)应保持相对负压,防止污染物的扩散影响实验结果和人员安全。