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4月26日,国家卫健委举办全国视频会议,明确提出“所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造,在短时间内形成核酸检测能力”。在这次的检测核酸中,不得不提到PCR实验室了。随着各地都在建立PCR实验室,现在中南梳理了PCR实验室建设的几个关键点。
1 建立PCR实验室质量管理体系
根据实验室的具体情况编写质量体系文件,《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》,并保证管理体系运行有效。
管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展的整体。
建立完善的SOP文件,对完成各项质量活动的方法作出规定,每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。
每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。
明确每个环节转换过程中各项因素的要求,即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求,如何控制、形成什么记录和报告,以及相应的审批手续。
规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。
2 PCR实验室的相关设置
要完成一组PCR实验,通常需要经过试剂配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程。
这4个实验过程的实验用房应相邻布置,组成一个独立的PCR实验区。标准的PCR实验区包括:试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。
3 正负压区域缓冲室的设置
根据压力梯度的要求,试剂配制室和样品处理室为相对正压,扩增室和产物分析室为相对负压,要求正压的区域和要求负压的区域的缓冲室内的压力设计大不相同。
正压缓冲室符合一般正压洁净室的缓冲原则,主要是防止室外环境空气中的气溶胶进入室内。
细胞实验室的布局:
1、洗涤间:洗涤间的一侧要安装用来清洗大型器皿的水槽,中央实验台要安装清洗小型器皿的水槽。如果有高洁净度需求的器皿,建议安装洗液缸
2、培养基配制间:配置冰箱、药品柜、器械柜、培养基分装器、天平、微波炉、pH计、抽气泵、电炉、各种规格的培养瓶、培养皿、移液管、烧杯、量筒、容量瓶、储藏瓶。
3、消毒间:消毒间配置烤箱,消毒锅,蒸馏水处理器及酸缸等实验室设备。
4、无菌操作室:更衣间、缓冲间、操作间组成,无菌操作区只限于细胞培养及其他无菌操作的区域,要与外界隔离,不能穿行或受其他干扰。
5、培养室:培养架、转床、摇床、光照培养箱、生化培养箱、自动控时器。此外,培养室外应有一预备间或走廊。
6、超净工作台:超净工作台是一种提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。
为了解决实验室设备管理中存在的使用人员对设备疏于养护,重使用、轻保养、缺维修档案的问题,今天的内容主要对检验机构实验室仪器设备从采购到使用维护等方面的内容进行介绍,希望能对检测
管理提供一些参考建议。
试验设备是开展质量检测的物质基础之一。本文从设备采购期间的选型论证,到设备使用期间的养护维修两方面的角度,介绍了实验室仪器设备的管理与维护。
【检测试验设备的特点】
1、科技含量高,结构复杂
随着国家对产品质量要求的不断提高,检测技术也飞速发展,先进的仪器设备不断涌现,老设备不断升级、换代;同时,现代试验技术正在向着多学科交叉渗透、多学科智能密集型方向发展。许多大型精密仪器设备是化学、机械、电子、光学、生物、计算机等多学科智能的集中体现,如气质联用仪、原子吸收光谱仪等。。。
2、品种多、数量大
如,各种超声振荡仪、真空干燥箱、紫外可见分光光度计、光学显微镜、天平等。。。这类仪器单价低、品种多、数量大,适合基础检测任务,频繁使用导致老化,会给维修人员带来很大的工作量,难以及时修复,从而,影响检测。专业检测设备和大型精密仪器设备台数少,但品种多,单价高,使用者需参加仪器厂商培训及检测操作上岗培训,发生故障,只依靠本单位内的维修力量难以修复,必须联系厂家进行处理,这样势必造成维修周期长,维修价格高,延误检测任务的完成。。。
1、设备疏于养护
大多数化学检测设备都属于精密仪器,不但要求试验操作人员会使用,还要了解仪器的基本原理、使用注意事项、仪器的存放环境,这样仪器的故障率才会减少[1],例如,纺织实验室常见的单纱强力机、做剥离顶破试验使用的万能材料试验机,机械部分的丝杠需经常上油保养,但在实际使用中,往往因为使用频率不高,疏于保养,还有大量使用的光学仪器紫外-可见分光光度计属于光学精密仪器,光学镜片定位精准,存放环境要防尘防震防潮,对环境的要求保持室温15℃~35℃,无直射光,无强烈的震动或连续不断的微震动,无强磁场,相对湿度40%~80%,无腐蚀性气体,无引起紫外吸收的有机、无机气体,少灰尘。如果光学仪器存放在一般实验室,在潮湿的环境下,镜面受潮而霉变。在有的实验室,存在将光学分析仪器靠近离心机或振荡器等设备,以便操作人员在离心程序后,样品即可进行光学分析,但是光学分析仪器长期在高速运转的仪器旁,镜片可能会被震掉或震碎。在维修过程中,发现诸如此类问题较多,仪器管理稍不重视[2],对检测试验带来较大的影响,加大了维修人员的工作量及维修经费。
2、仪器缺维修档案
3、老旧设备不能满足能力验证的要求
CNAS实验室的能力认证计划几乎每年都有不同的项目,通过实验室间比对检验本单位的实力,通常情况下,实验室大型仪器因价格昂贵,通常在维护方面是重点对象,故服役期限也较长,所以存在一个问题,可以满足检验标准对仪器的要求,但是对于能力验证之后的数据,老旧设备通常会得到离群的不满意结论。
1、使用人员轻视设备保养
在维修设备时,会发现很多故障是人为的原因,人为故障的出现有两个原因:
①操作人员对仪器设备使用规程不熟悉或违反操作规程;
2、建立设备维修档案尤为必要
随着目前检测项目的不断增加,试验设备种类、数量的逐年递增,设备的价值越来越高,但是由于设备维修人员的数量限于编制或用人成本,并没有增。如何尽快熟悉这些品种繁多的设备,了解设备原理和操作方法并能快速处理各种故障,是每个设备维修人员的难题。建立健全设备维修档案,每台设备建档,维修人员根据维修申请的要求,通过档案室资料了解仪器的情况,及时处理故障并将故障现象原因、处理方法、需要的金额等信息做文字留档。方便实验室管理员在需要时查阅设备使用情况和维修费用。做好维修记录档案对仪器技术改造及报废鉴定等可提供参考依据[3]。
3、存在不同实验室更新设备的压力
与科研检测单位不同,纯粹的第三方检验实验室,往往没有科研项目的支撑,不能利用科研经费购买先进的检验仪器,导致大型设备服役期限会较长,但同时,往往有能力的实验室,更新了更高精度的先进设备,对此进行的能力验证,检验多个实验室试验数据是否离散,往往在多年前购买的设备由于之前生产工艺与现在的检验不匹配在数据的准确性和精度上,很容易会偏离平均数据很多[4]。
【对策与建议】
1、试验设备采购时进行管理
试验设备的采购是根据试验的需要进行相应的有目的的采购,并不是大手笔地买进一大堆器材。根据实验室试验的需要,在进行添置基本试验器材的基础上,谨慎选择需要购买的器材。试验器材设备的参数。这是在进行选购时的硬指标――试验设备的技术参数与精度关乎试验的终结果。在试验中如果发生了属于试验器材导致的意外,会造成试验失败。因此,在进行对试验设备的采购时,必须要求它们在质量上达到国家的相关参数,方可进行下一步操作。
设备选型时的性能参数确定有如下三方面:
①与市场上通用的型号比对选型。通过市场调研即可获得通用型号的参数是否满足检测需求。
②按照检验标准中对仪器的技术参数要求选型。标准中对仪器性能、精度的要求,是考察采购设备的重要参数。
③与同类质检机构中选购的仪器对比选型。
可咨询具有同类检测项目的同行实验室所采购的仪器,因为有一段时间的使用经验,更能对仪器的性能及售后有较全面的了解。此外,还可以咨询计量检定机构,由于这类单位经常出具校准报告的原因,这类机构对某类产品的性能能够提供更为精准的数据支持。
选择信誉与质量过硬的厂家,在条件允许的情况下双方可以达成长期合作的关系。选择这样的厂家不仅使产品质量得到保障,在产品出现一些问题时可以自主找到供应商,双方进行协商,友好解决问题,减少试验中出现问题的几率。在实验室通用设备,如,恒温水浴锅、天平等仪器,选择过硬的经销商来供应产品,此类产品由于供应量大,厂家在实验室当地都有经销商负责供应及售后问题。通过此类渠道,利用经销商的销量,可以获得更好的价格折扣。此外在售后维修时,较大的经销商通常在当地有备件库,能够较快地解决仪器故障。在采购较高价格的仪器时,通常直接与厂家联系购买,可以省去不必要的中间商环节。对购买昂贵的进口仪器时,往往科研公益等事业单位具备免税资质,一般会委托专业的仪器进出口公司办理相关手续,提高办事效率。
在采购仪器时,还应注意它们的使用年限及注意事项,做好相应的记录,投入使用前应进行检定或校准。对于大型试验器材,它们的保养可能会有一些麻烦,在购入这些仪器设备时,要关注它们的注意事项,派人进行相应的学习与培训,降低在以后的使用中对它们的损伤,延长它们的使用寿命。有些试验器材是不可以放在一起的,比如有的器材会带有磁性,而一些测量用的设备对准确度的要求较高,因此,在摆放器材时要注意它们之间是否相互影响。对于使用年限,管理者必须要有明确的记录,这对试验的准确性有重大意义。所以要对试验器材进行定期检查养护,同时建立使用档案和手册。
积极利用当地科学技术委员会、科技局颁布的引进先进设备的政策优惠,对符合资质的科研机构向当地海关机关进行仪器购置免税申请,降低采购先进进口仪器的成本。
2、合理配置实验室的工艺布局
实验室建设
包括:检测仪器设备的更新,在设备的更新换代上,已经得到普遍的重视,在维修过程中发现在环境和空间使用上的投入也是不容忽视的。夏天的天气潮湿,仪器易发霉而损坏,尤其是光学仪器在配置的同时,需放置在恒温恒湿实验室或要购置抽湿机、空调机等作为基础仪器来降低空气湿度,减少维修管理成本。另外,在维修时经常发现某实验室堆放大量的仪器,不重视仪器之间干扰的重要性。另外,受房屋布局影响,实验室空间分配不合理,有的实验室空间有限,不得不把某一检测项目的试验仪器和水池、精密电子仪器放在一个实验室,这样容易导致电子仪器腐蚀严重。有的实验室原本有下水道管路,较为潮湿,放置电子天平等试验设备,对天平的精度影响过大;再如有些实验室将用到的机电设备一字排开,仪器之间“亲密接触”,未考虑干扰和散热。所以设备在安置时应综合考虑安置空间,以防设备之间及环境带来的影响,降低维修成本。
安全、效率、舒适是理想实验室环境的三大要素,实验室的建设,不仅是单纯的建设实验室与选购合理的仪器设备,更要考虑到实验室的总体规划,合理的布局和平面设计,以及供水、供电、通风、安全措施、物料传递等设备和基本条件。精密仪器可考虑朝北避阳,并可以节约空调制冷量。精密仪器的安置应垂直于北侧的窗户,以防产生阴影或目眩;操作台建于东侧;化学药品宜安放于西侧,避免阳光直晒。有防震要求的仪器如,力学室、天平室、精密仪器室,一般可以建操作台放置。精密仪器应该减少震动、粉尘等干扰。。。化验检测室的布置要便于试验员的操作、方便快捷地填写原始记录。
3、加强操作人员动手能力的培养
4、健全仪器设备技术档案
①档案的建立及保管
设备管理员应协助资料管理员建立设备档案,在设备管理员经手的前期购置调研资料、购买合同、设备验收单以及随机而来的说明书等资料应及时移交档案管理部门,保证档案内的手续齐全。做好相应的管理与健全分析档案,才能更好地使用这些设备,延长它们的使用寿命。因此,在每次试验完成后,清洗完试验设备,都要做好相应的记录。这样的做法不仅是一种对设备的养护,在日后查找问题出现的原因时也提供了方便。在建立了档案后,需要管理人员分门别类地进行管理,方便日后进行相关资料的查找。
②档案应具有内容
大型精密仪器的技术档案,内容包括项目论证材料、说明书、操作步骤、附件仪器日常运转情况等。为了保障大型仪器设备的正常运转首先要做好仪器设备的档案管理。大型仪器在购置、安装、验收后进行正常使用,将相关材料归类进档,建立仪器档案主要包括技术档案、仪器使用记录本、维修保养记录等,这是保证仪器高效运转以及进行技术改造等方面的依据。为了保证仪器处于佳的技术状态,每次仪器使用详情也需登记在专用本上,记录使用人、使用内容、开机机时数、使用运转情况、维护保养、故障排除情况、损坏及原因等情况,将试验数据保留存入档案,只有严格地做好档案管理,能保障仪器设备的完好率,提高使用效益。档案借阅须有文字记录,责任到人,以免丢失。
③设备档案应有维修记录
对每次维护及维修应有文字记录归档,如维护设备时发现的问题,维修设备时的故障现象,解决思路,及后的诊断结论及处理方法。重视对设备电气及机械原理图纸的学习,对调用频繁的图纸,需覆膜处理,保证其洁净可看,不被现场维修的油污污染。每台仪器设备还须备有仪器维修保养记录本和仪器使用记录本,某台仪器何时出现过什么故障、修理情况,在仪器维修保养记录上做好记录,为仪器以后的正常运转与日常维护提供详细的档案资料。
5、维修队伍建设
要保证试验仪器设备的正常运行,不仅要有足够的维修经费,还要保证设备维修的及时性,依靠厂商来维修,又耗钱又费时,因此,本单位应逐步培养自己的维修队伍,对设备进行定期维护,每年设备主管部门应依据实际情况,制定全年仪器设备维护计划,这样既节省资金,又可保证维修的实时性,所以,立足本单位,组建精练高效的维修队伍,是保证仪器正常运行的必要条件。定期对技术人员、管理人员进行技术培训,提高维修技能和管理水平,通过实践,不断积累维修经验。
6、重视耗材和维修备件的采购
购买进口仪器搭配的耗材往往为进口原装耗材,在考虑到保证试验数据准确不受影响的前提下,可以尝试使用国产耗材及备件,降低检测成本。如原子吸收使用的元素灯,为分析仪器进样使用的热脱附仪中的进样管,当前都有性能稳定的国产替代耗材,价格比进口耗材要低很多。对经常用到的维修备件,应有备件,以减少发生问题时再去购买的时间成本。
4月26日讯 记者从省科技厅获悉,“福建省茶产业大数据应用与智能化重点实验室”日前获批立项建设。该省重点实验室由省茶科技研究院和武夷学院合作建设。
据了解,该实验室将立足福建省茶产业的优势自然资源与规模化的产业链,融合数据科学、计算机科学、茶学以及控制科学等多学科资源,重点开展茶产业大数据与智能化的应用基础研究。
日前,福建省茶产业大数据应用与智能化重点实验室建设研讨会在武夷山举行。会议初步明确,将茶产业大数据计算技术、茶产业多模态数据感知与分析技术、茶产业智能决策与控制技术作为实验室重点研究方向,将茶产业遥感数据分析等十余项技术作为实验室的主要研究内容。同时,实验室还将探索建立一整套完整的茶科技人才培养、引进、激励机制,发挥示范引领和辐射带动作用,切实提升我省茶产业大数据及智能化应用的影响力。
武汉得创实验室设计有限公司是中国不可多得的集实验室设计、装饰设计、生产制造、工程施工为一体的技术专业公司之一。公司创立于2008年,其前身为实验室家具供应商。在与客户的经常触碰中,公司了解了客户的实际要求,因而变化为一家专业性的实验室设计公司。武汉得创实验室设计有限公司坚持不懈以翠绿色、环境保护、新科技原材料为基本的商品,参考海外出色实验室公司的工作经验,获得得国luertlab公司的全力支持,引入有关技术性,开发设计和生产制造客户真真正正须要的商品,处理实验室科学研究员工必须的名优产品。得创主要是针对科学实验室的设计规划、实验室装饰设计、实验室通风空调工程、实验室清理工程项目、实验室环保设备工程、实验室弱电系统集成、实验室改建工程。得创以上海东方明珠为公司理念,打造出科学实验室,服务项目大家,回馈社会。武汉市得创实验室依次为客户给予了有机化学实验室、物理学实验室、微生物实验室、深海生物实验室、光学实验室、拉曼实验室、CSPV实验室、动物生态与保护生物学院重点实验室、脉冲强磁场实验室、声学实验室等数十种实验室设计。有着丰富多彩优秀的工作经验,随时随地提前准备为你服务。
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