临床医学干细胞实验室方案设计DEIIANG
一、设计方案通则
1、达到医疗专业工作人员开展细胞收集、分离纯化、塑造增加、评定质量控制、冻存恢复、细胞自体血回输、运送以及细胞制备机器设备集成化与环境监控系统可控、数据统计分析等技术性的运用；
2、干细胞生物样本库生产流程应合乎临床医学级细胞制备技术性步骤的规定，且应合乎人工流产货运物流分离的标准；
3、干细胞生物样本库应合乎《药品生产质量管理规范》（2010年修订本）有关规定；
4、人商品流通道与洁净区通道应设气闸室（缓存室），不可设气体吹淋室。
二、总面积规定
干细胞生物样本库建筑面积应≥200m2，洁净区具体操纵总面积应≥70%，每个可使用的面积应≥12m2；层高在2.3-2.8m中间。
三、空间布局
洁净区：内各作用房(包含细胞收集室、提前准备室、细胞分离出来室、细胞塑造室、细胞检验室、品质主控室）和作用布局应清楚有效，不可交叉式混和应用。

非洁净区：(包含汽体贮藏室、原材料贮藏室、实验试剂贮藏室、公司办公室、监控系统、材料档案库房和宿舍区等)不可与洁净区交叉式往日。

四、环境监控系统设计方案
细胞制备室洁净区应以粒子和微生物菌种为关键操纵目标，自然环境的溫度、环境湿度、清新空气量、光照强度等主要参数。
1、细胞制备室气体洁净度等级规定应是B级（第一次缓存和换衣）、B级（第二次缓存和换衣）、部分A级；
2、与细胞制备立即有关的实际操作应在B级情况下的A级自然环境中开展；
3、洁净室内的溫度应操纵在18℃至26℃中间，环境湿度应≤65%；
4、洁净室应保持正压力。气体洁净室等级不一样的邻近房中间的负压差应≥5Pa，洁净室与户外空气的负压差应≥15Pa；
5、非单边流洁净室总送排风量中应有10%~30%的排风量，洁净区内每个人每钟头的排风量应≥30m2；
6、洁净室内动态性噪音应≤65dB(A)，噪音控制设计方案应不危害洁净室的净化处理标准；
7、均值光照强度宜≥300Lx。
8、空气过滤、中央空调排风系统、排风管路、自然通风和水汽供货系统软件应合乎《药品生产质量管理规范》（2010年修订本）的有关规定；
9、入口应设定全自动洗手消毒和清洁风烘干机设备。
10、细胞塑造需要的二氧化碳气（C02）气路机器设备站应放置净化处理室旁的非洁净区。

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