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生物安全实验室如何管理,设计关键点

来源:http://www.dcsyss.com/ 作者:DEIIANG得创 发布时间:2023-03-12 13:30

生物安全实验室如何管理,设计关键点.得创实验室工程公司专业从事生物安全实验室如何管理,设计关键点项目规划,设计,施工一条龙的工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886

微生物实验室生物安全管理细则

实验室生物安全
1.实验室生物安全涉及人类生存环境的安全,国家对生物安全的管理高度重视,各有关实验室也必须高度重视实验室生物安全,必须有效监控和预防实验室生物污染,要定期检查和自查,发现安全隐患要及时报告并处理解决。
2.实验室应当定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格的,方可上岗。未经学习培训者,不得从事相关工作。
3.实验室安全管理人员要根据本实验室具体情况,制定实验室生物安全操作规程,并对进入实验室进行实验的学生进行进行生物安全知识教育和培训。
4.未经农业部或市农业局批准,不得擅自采集、运输、接收保存重大动物疫病病料,不得转让、赠送已初步认定为重大动物疫病或者已确诊为重大动物疫病的病料,不得私自将病料样本寄往国外或者携带出境。
5.生物类实验室废弃物(包括:动物残体等)应用专用容器收集,进行高温高压灭菌后处理。生物实验中的一次性手套及沾染EB致癌物质的物品应统一收集和处理,不得丢弃在普通垃圾箱内。
以下是病源微生物实验室生物安全管理:
6.国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:
第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。(第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。)
7.国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将病原微生物实验室分为一级、二级、三级和四级。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。新建、改建、扩建应报国家有关部门批准,经有关部门评估,确定实验室级别,取得相应的资格证书。
8.实验室应当建立病源微生物实验档案,记录实验室使用病源微生物情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于20年。实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与病源微生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况,以及实验活动产生的危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。
9.从事病原微生物实验操作的场所、设备必须与所从事的病原微生物的生物安全级别相适应,以防止病原微生物的泄漏。实验室从事生物实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。
10.在开始相关工作之前,应对所从事的病原微生物及相关操作进行危险评估,根据国家对于各种微生物操作的危险等级划分和防护要求以及危险评估的结果,制定全面、细致的标准操作规程和程序文件,对于关键的危险步骤设计出可行的防护措施并对这些细节了然于胸。
11.实验室所需病源微生物样品不得随意采集和私自购买,样品的采集必须经有关部门批准后,且必须由具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员,在具有相应的防护措施的情况方可进行,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录;如需购买必须报学校,由学校联系具有相关资质的经销商统一购买。
12.实验室对各种病源微生物要严格保存、保管,作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责?实验室内不得随意保存高致病性病原微生物菌(毒)种和样本。经上级主管理部门批准充许保存的高致病性病原微生物菌(毒)种和样本,应当设专库或者专柜单独储存。
13.实验室发生病原微生物泄漏时,实验室工作人员应当立即采取控制措施,防止病原微生物进一步扩散,对有关人员进行医学观察或者隔离治疗,封闭实验室,并同时向学校及上级部门报告?实验动物生物安全管理
14.我校执行国家实验动物使用许可证制度,实验动物的质量监控,执行国家标准;国家尚未制定标准的,执行行业标准;国家、行业均为制定标准的,执行地方标准。
15.实验动物分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物。对不同等级的实验动物,应当按照相应的微生物控制标准进行管理。
16.使用实验动物进行实验时,必须向上级管理部门申请实验动物充可证,经批准后方可进行实验。未取得实验动物许可证的实验室,不得从事与实验动物有关的活动。
17.从事实验动物工作的实验室和个人不得随意购买实验动物,应当从有实验动物生产许可证的供应单位购买实验动物,并索要合格证。
18.动物实验环境设施要符合相应实验动物的等级标准,使用合格的饲料、笼具、垫料等用品;涉及放射性和感染性等有特殊要求的实验,应按照有关规定执行。
19.进行动物实验应根据实验目的,使用相应等级标准的实验动物及饲料、用品、用具。不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验,不得在同一试验间进行。
20.利用实验动物从实验工作的实验室,要按照使用许可证许准许的范围,使用合格的实验动物,进行相应的实验。
21.实验动物患病死亡的,应及时查明原因,妥善处理,并记录在案。做好实验动物的防疫免疫工作,防止病情疫情的发生和蔓延。
22.从事实验动物工作的实验室必须具有标准操作规程;使用的实验动物饲料、垫料及饮水以及实验动物的相关设施必须符合国家标准。
23.从事实验动物工作的人员应当通过专业培训,并经省科学技术行政部门考核合格,取得岗位证书,持证上岗。未经培训和未取得岗位证书的,不得从事实验动物工作。
24.从事实验动物工作的单位对工作人员应当采取预防保护和保健措施,每年至少组织一次身体健康检查,及时调整健康状况不宜从事实验动物工作的人员。
25.使用实验动物中,发生传染病流行时应对饲养室和实验室内外环境采取严格的消毒、杀虫、灭鼠措施?同时要封锁、隔离整个区域?解除隔离时应当经消毒、杀虫、灭鼠处理?发生实验动物烈性传染病时,要立即向校实学校及上级部门报告,并视具体情况立即采取相应的措施?
26.从事实验动物工作的实验室和个人对不使用的实验动物尸体以及实验过程中产生的有害废弃物、废水、废气等,应当按照相应的规定进行无害化处理,并符合环境保护规定。

生物安全生物生物安全实验室管理效果图 生物安全生物生物安全实验室管理效果图
   

微生物实验室生物安全管理细则

实验室生物安全
1、实验室生物安全涉及人类生存环境的安全。实验室设计装修、无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全,能长期而安全地运行,同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同,例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。实验室净化确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。国家非常重视生物安全管理。所有相关实验室也必须高度重视实验室生物安全。它必须有效地监测和防止实验室生物污染。它应该定期检查和自成一体。检查并发现应及时报告和解决安全风险。
2、实验室应定期对员工进行培训,确保他们掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行评估。考试合格的工作人员不得上岗。未经培训、学习的,不得从事有关工作。
3、实验室安全管理人员根据实验室具体情况,制定实验室生物安全操作规程,对进入实验室的学生进行生物安全知识教育和培训。
4、未经农业部或市农业局批准,未经许可不得收集,运输和接收保存重大动物疫病的材料,不得转让或捐赠初确定的材料。作为主要动物疾病或已被诊断为主要动物疾病。在国外发送疾病样本或将其带出。
5、生物实验室废弃物(包括动物残余物等)应收集在专用容器中进行高温高压灭菌。一次性手套和生物实验中被电子束致癌物污染的物品,应统一收集和处理,不得在普通垃圾桶中丢弃。
以下是病原微生物实验室的生物安全管理:
6、该国根据病原微生物的感染性和感染后对个体或群体的伤害程度将病原微生物分为四类:
第一类病原微生物,是指能引起人畜非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者宣布灭绝的微生物。第二类病原微生物,是指能引起人或动物严重疾病,并能在人、动物和人、动物、动物之间直接或间接传播的微生物。第三类病原微生物,是指能引起人畜疾病,但一般不会对人畜或环境造成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,且有效果的微生物。五、防治措施。第四类病原微生物是指通常不引起人畜疾病的微生物。(第一、二致病微生物统称为高致病微生物。)
7、根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,根据国家实验室生物安全标准,将病原微生物实验室分为三个等级:第一、第二、第三和第四等级。在一级,二级实验室不得从事高致病性性病的实验活动。新建、改建、扩建报国务院有关部门批准。经有关部门评价后,确定实验室水平,并取得相应的合格证明。
8、实验室应建立病原微生物实验室档案,并在实验室记录病原微生物的使用和安全监督。

生物安全生物生物安全实验室管理效果图 生物安全生物生物安全实验室管理效果图
   

生物安全实验室设计施工要点及注意事项

实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时,为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害,确保周围环境不受其污染,对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。
实验室设计
1、生物安全实验室级别
依据实验对象的危害程度,一般把生物安全实验室分为四级,其中对生物安全隔离的要求低,四级高,生物安全实验室的分级见表1。其中三级和四级属于别生物安全实验室,有时也称为生物安全洁净室,即常说的P3、P4实验室。
表1 生物安全实验室的分级
近几年以来,特别是“非典”疫情发生之后,不少科研单位、高等学校、医院、商检和卫生防疫部门都已经建设了或正要建设生物安全实验室。由于生物安全实验室的性强,加上我国相应的规范标准不完善,建设方也缺乏相关经验,在建设中难免存在一些问题。现根据笔者的经验提出一些注意事项,供生物安全实验室的业主、设计单位和施工单位参考。
2、经济性方面
1)对于别的生物安全实验室,由于其造价昂贵,不宜盲目攀比建设,避免造成浪费。在立项建造生物安全实验室前,先应对实验室的主要用途,基本的性能指标,以及建造实验室的目的等有透彻的了解。要根据试验对象的危害性确定生物安全实验室的等级,不能盲目的追求高等级,因为越高,建造和运行费用也越高。
2)要平衡初次投资和运行费用之间的关系,不能只追求很低的初投资,选择廉价的设备或简易的系统形式,而忽略了运行费用,避免出现建得起而用不起的尴尬情况。设计时要进行寿命周期费用(life cycle costing)分析方法,经技术经济分析后选择合理、经济的设计方案。
3、慎重选择设计和施工单位
1)由于想要建造生物安全实验室的单位逐渐增多,一些对生物安全实验室一知半解的公司也想挤入生物安全实验室的建设市场。但由于生物安全实验室的特殊性,特别是在技术上和生物安全上的一系列特殊的要求,如果没有建设过别的生物安全实验室或者对生物安全实验室不甚了解,很难建造出合格的生物安全实验室,造成人力物力上的浪费。
一些非正规的单位虽然利用低价竞争,强占市场,已经取得一些工程业绩,然而业绩不等于,低价更不等于,其所谓的工程业绩,充其量只能是负压实验室,与安全性高的生物安全实验室相去甚远。
2)目前有能力承接别生物安全实验室设计和施工任务的企业并不多,因此用户在选择承建单位时要特别谨慎。应当选择那些曾经设计或建造过别生物安全实验室并且具有相关资质的企业,这是对自己负责,也是对社会负责。特别应该强调的是,生物安全实验室的空气净化和负压控制系统比一般的采暖通风空调系统要重要得多,必须进行详细的设计计算。
3)近年来,一些企业也在建造了一些三级生物安全实验室,其中某些是成功的,但也确有一些存在某些缺陷,主要是他们对生物安全实验室的技术要点不十分清楚。因此,尽管他们使用了许多昂贵的建筑材料,但仍然不符合要求。还有一些小公司,打着公司的牌子,而他们的设计图纸实质上是普通的负压试验室,根本无法达到生物安全实验室的要求。
4、平面布局的问题
过于繁琐的平面布局,只能增加使用中的不便,并不能真正起多少实际作用;照搬简单的实验室布局,也不符合中国的环境特点和管理水平。一些实际工程由于平面布局不合理,增加了初投资和管理难度,有的影响了实验室内的空气洁净度。因此,一个完善合理的布局非常重要,这就要求业主和设计方要有对生物安全的充分理解以及相互之间的充分沟通。
5、空调通风系统
1)某些设计人员对生物安全的概念不清楚,造成生物安全实验室内气流组织不合理,死角过大。生物安全实验室要求气流必须从清洁区流向污染区,室内送风口和排风口的位置应使气流停滞的空间降到小,并且室内排风口应设置在危险区域,单侧布置,不得有障碍。有的工程送风口对着生物安全柜吹,送风气流和生物安全柜工作窗口的保护气流互相干扰,加重了致病因子的泄露。
2)密闭性能差,包括实验室围护结构的密封性和空调通风管道的密封性。围护结构的密封性差主要是在门窗部位,也有些隔墙的连接处密封性差;空调通风管道的制作过程不符合要求,密封材料不合格。这些都违背了高度生物安全实验室要求密封性好的基本原则。
3)排风系统的过滤器安装位置不合理,把过滤器安装在排风机的正压端,不能满足污染的排风段必须负压的要求。
4)排风系统不加过滤器,而是采用高空排放,这也是不允许的。有些设计或施工单位对高速排放的理解也有问题,他们认为高速排放就是排风管中的风速要过13米/秒,结果排风阻力大,达不到要求的排风量,室内很难保持要求的负压。或者排风机压头加大,噪音和电耗也同时加大。有些工程已经由于排风噪声标与周围居民引起矛盾。
5)过滤器的更换和检漏问题,特别是排风过滤器。排风过滤器更换前必须先消毒灭菌,设计和安装时必须考虑消毒问题,同时便于更换。为了确保环境安全,排风过滤器也应考虑检漏的可能性,或采取其他确保不泄露的措施。我国很多P3实验室没有做到这一点。
6)室内安装分体空调或立柜式空调器,这在生物类洁净室中是不允许的,因为空调器中的换热器事实上是一个微生物孳生装置,严重污染实验室环境。有些施工单位虽然不把分体空调或立柜式空调器安装在实验室内,而是安装在邻近房间,用风管进行送风。但由于别生物安全实验室必须采用直流风,而普通空调的换热器是按室内循环风设计,达不到直流风要求的大焓差,再加上为了降低造价,设备容量没有富裕,根本达不到要求的室内温度。在别生物安全实验室做实验需要穿特制的防护服,有时需要穿多层,如果温度达不到要求,实验人员的感受会可想而知。
除此以外,还有更令人啼笑皆非的例子,如把三级生物安全实验室建成正压实验室,不按规定安装防火阀,选用净化工作台来生物安全柜,用安全柜的排风房间排风等,这些都是严重的错误。普通净化工作台与生物安全柜工作原理和用途不同,根本无法保护人体免受微生物感染,是十分危险的。
以上仅是一些例子,由此可以看出生物安全实验室建设市场的混乱。为了杜绝这些现象的发生,除了制定相关的规范标准,让设计和施工单位有“法”可依外,还应建立相应的管理、检测、认证机构,以确保生物安全实验室的建设质量。
6、设备备用问题
1)没有设置备用电源。如三级生物安全实验室要求双路独立供电,或采用备用发电机组,而四级生物安全试验室要求有第三备用电源。条件不具备时需要另设不间断电源,不间断电源的供电能力要求不少于45分钟。有的三级生物安全试验室仅采用普通市政供电,没有任何备用措施,显然不满足要求。
2)排风机的备用问题。为了保证实验室内在任何情况下都保持负压,三级、四级生物安全实验室的排风系统要求应设置备用排风机,但很多工程没有设置。更有甚者排风系统没有备用风机,但送风设置了备用风机。
7、系统的调节和控制功能
系统的调节和控制功能。为了严格保证实验室内各个区域内的压差和压力梯度,送风和排风系统上应安装必要的风量调节装置,而不能用普通调节阀。有些工程生物安全柜和房间的排风没有经过严格的设计计算,在系统调试时不能满足设计要求的压力梯度,或压力梯度不稳定。
没有完善的自控系统,缺少应对突发事件的能力,也是目前已竣工实验室的一个主要问题。虽然竣工验收时各区域的压力梯度可以调整到满足要求,但在实际运行过程中,由于过滤器阻力变化,缺乏运行管理人员等原因,没有自控系统的实验室不能确保压力梯度。因此必须重视生物安全实验室的自控系统。
8、要重视工程检测
生物安全实验室竣工后,先应经过国家授权的检测机构的检测,这是很重要的一个环节。检测的内容应包括实验室的严密程度、各个房间之间的负压值、空气气流流向、过滤器检漏、洁净度、自控系统等多个方面。
9、其他注意事项
严禁把生物安全实验室建成正压实验室,应按规定安装防火阀,严禁用净化工作台来生物安全柜,严禁用安全柜的排风房间排风等。普通净化工作台与生物安全柜工作原理和用途不同,根本无法保护人体免受微生物感染,这是十分危险的。

生物安全生物生物安全实验室设计效果图 生物安全生物生物安全实验室设计效果图
   

实验室设计之病原微生物实验室生物安全通用准则

实验室生物安全是指以实验室为科研和工作场所时,避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

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实验室建设标准

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