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质量技术监督实验室建设标准

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为保证GC质检监督实验室的设计规范,提高实验室的工作效率和安全性

GC质检监督实验室是进行药品质量检验的重要场所,其设计规范对于实验室工作的效率和安全性至关重要。本文将详细介绍GC质检监督实验室设计的各个方面,包括实验室布局、设备选择、环境要求、安全措施等。

GC质检监督实验室设计依据及施工验收标准


GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

GB 50736-2012《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》

GB 50015-2003《建筑给水排水设计规范》

GB/T 32146.1-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 1 部分:通用要求》

GB/T 32146.2-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 2 部分:电气实验室》

GB/T29474-2012《移动实验室内部装饰材料通用技术规范》

GB/T33247-2016《 移动实验室供、排水系统设计指南》

HJ865-2017《恶臭嗅觉实验室建设技术规范》

GB/T31190-2014《实验室废弃化学品收集技术规范》

DB 31/T687-2013《临床医学细胞治疗体细胞制备实验室基本上规定》

GB 3836.14 《爆炸性环境—第14部分:场所分类—爆炸性气体环境》

GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》

GB/T 7144 《气瓶颜色标志》

GB/T 10071 《城市区域环境振动测量方法》

GB/T 11651 《个体防护装备选用规范》

GB 50015 《建筑给水排水设计规范》

GB 50016《 建筑设计防火规范》

GB 50033 《建筑采光设计标准》

GB 50034 《建筑照明设计标准》

GB 50055 《通用用电设备配电设计规范》

GB 50057 《建筑物防雷设计规范》

GB 50073 《洁净厂房设计规范》

GB 50084 《自动喷水灭火系统设计规范》

GB 50174 《数据中心设计规范》

GB 50177 《氢气站设计规范》

GB 50210 《建筑装饰装修工程质量验收规范》

GB 50222 《建筑内部装修设计防火规范》

GB 50314 《智能建筑设计标准》

GB 50325 《民用建筑室内环境污染控制规范》

GB 50370 《气体灭火系统设计规范》

GB 50763 《无障碍设计规范》

GB 50974 《消防给水及消火栓系统技术规范》

GBZ 1 《企业设计卫生标准》

GBZ 2.1 《工作场所有害因素职业接触限值—第1部分:化学有害因素》

GBZ 2.2 《工作场所有害因素职业接触限值—第2部分:物理因素》

JG/T 222 《实验室变风量排风柜》

JGJ 67 《办公建筑设计规范》

JGJ 91 《科学实验建筑设计规范》

GC质检监督实验室

GC质检监督实验室功能区布局设计


规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,最好具有物理分格的区域或场所有:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。因此,设计中,我们一般设如下主要功能间:

(1)中心实验室;

(2)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等;

(3)微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间;

(4)干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间;

(5)质检办公室、档案室等管理功能间;

GC质检监督实验室功能区布局

GC质检监督实验室设备选型


1、便携式PH计|酸度计|酸度检测仪:实验室精密测量溶液pH值和电极电位

2、便携式电导率仪:仪器可以进行电导率、TDS、盐度和温度测量

3、自动旋光仪:具有旋光度、比旋度、浓度、糖度四种测试模式,可自动复测6次并计算平均值和均方根,可测深色样品

4、梯度液相色谱仪:定性、定量分析

5、气相色谱仪:定性、定量分析

6、自动电位滴定仪:按设定电位控制滴定终点,具手动、自动、恒pH(电位)滴定模式

7、药物溶出度仪:药物溶出度的检测仪器,确保药物质量

8、脆碎度测定仪:反应抗震耐磨能力

9、显微热台熔点仪:测量结晶性化学制品、药品和部分结晶聚合物熔点

10、全数字亮度计:测亮度,透明度

11、双通道紫外辐照计:适用于杀菌、光刻、水处理、医疗、育种等领域的紫外辐照度测量工作

12、扫描型紫外可见分光光度计:高分辨率,地杂散光,液晶屏显示的紫外可见分光光度计

13、可见分光光度计:测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度,定量分析

14、全自动折光仪:高效、高精确测量透明、半透明、深色、粘稠状等各类液体的折射率(nD)和糖溶液的质量分数

15、火焰石墨炉一体机原子吸收分光光度计:根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析

16、原子荧光光度计:三灯三通道,适用于样品中砷、汞、硒、锡、铅、铋、锑、碲、锗、镉、锌等十一种元素的痕量分析测量

17、手持式色差计:依照 DIN EN ISO 9000标准测量记录,对生产当中的颜色进行客观的质量控制

18、糖度计:测量各类果汁、食品、饮料以及某些化学品或工业溶剂如切削油、清洗液和防冻剂

19、实用型实验室专用纯水机:采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理等方法,将水中的导电介质去除

20、便携式离子计:测量电位值、pH值、pX值、ORP值、RmV、离子浓度值、温度值多个参数

21、激光尘埃粒子计数器:记录尘埃粒子数

22、全自动微量水分测定仪:适用于大部分液体、气体、固体物质中水分的测定

23、傅立叶变换红外光谱仪:测量各种气体、固体、液体样品的吸收、反射光谱等,而且可用于短时间化学反应测量

24、双目显微镜:应用了光学原理的显微放大技术,对采集的细微样品制作成标本,进行显微技术的放大和观察

25、便携式风速风向仪:测量风速风向

26、全数字光度计:快速测量,无换挡误差,配合积分球进行各种光源光通量测量

27、双人单面垂直送风净化工作台:准闭合式玻璃风门,可有效防止外部气流透入,及操作异味对人体的刺激

28、紫外分光光度计:是利用物质对某种波长的光具有选择性吸收的特性来鉴别物质或测定其含量

29、浮游空气尘菌采样器:高效的多孔吸入式尘菌采样器,反映洁净室内的微生物浓度

30、白度计:直接测量表面平整的物体或粉末的白色程度

31、总有机碳分析仪:测量水质浊度总有机碳

 

GC质检监督实验室环境控制要求


质检中心作为药厂的辅助设施,它也和GMP生产车间一样,“麻雀虽小,五脏俱全”,因此针对不同的功能问也应有不同的环境参数要求。药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:

  第一类是对功能间有温、湿度要求的;指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。

  第二类是对功能间没有特殊要求,只需要普通通风的;是指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。

  第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等,设计中可按以下原则设置:

  (1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;

  (2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;本文标签:药厂实验室

  (3)对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。
 

GC质检监督实验室空间布局设计规范


1、人净设施

  确认空气洁净度的等级要求,在进入洁净区的工作人员需更衣,目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染,1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时,应更换相对应的洁净衣

2、物净设施

  物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。

实验室空间布局

GC质检监督实验室通风系统设计


1、风机、空调机组、风机盘管等设备的支、吊架应按设计要求设置隔振器,其品种、规格应符合设计及产品技术文件要求。
 
2、空调风管支吊架的绝热衬垫厚度不应小于绝热层厚度,宽度应大于支、吊架支承面宽度,衬垫应完整,与绝热材料之间应密实、无空隙。
 
3、矩形金属风管水平安装,直径或边长小于等于400mm时,支、吊架间距不应大于4m;大于400mm时,间距不应大于3m。
 
4、螺旋金属风管的支、吊架的间距可为5m与3.75m。
 
5、薄钢板法兰风管的支、吊架间距不应大于3m。
 
6、金属风管垂直安装时,应设置至少2个固定点;支架间距不应大于4m。
 
7、支、吊架不应设置在风口、检查口处以及阀门、自控机构的操作部位,且距风口不应小于200mm。
 
8、圆形风管U形管卡圆弧应均匀,且应与风管外径相一致。
 
9、支、吊架距风管末端不应大于1000mm,距水平弯头的起弯点间距不应大于500mm,设在支管上的支吊架距干管不应大于1200mm。
 
10、吊杆与吊架根部连接应牢固;吊杆采用螺纹连接时,拧入连接螺母的螺纹长度应大于吊杆直径,并应有防松动措施;吊杆应平直,螺纹完整、光洁;吊杆安装后,吊架的受力应均匀,无变形。
 
11、边长(直径)大于或等于630mm的防火阀宜设独立的支、吊架;水平安装的边长(直径)大于200mm的风阀等部件与非金属风管连接时,应单独设置支、吊架。
 
12、排烟防火阀应设独立的支、吊架。
 
13、水平安装的复合风管与支、吊架接触面的两端,应设置厚度大于或等于1.0mm,宽度宜为60mm~80mm,长度宜为100mm~120mm的镀锌角形垫片。
 
14、垂直安装的非金属与复合风管,可采用角钢或槽钢加工成“井”字形抱箍作为支架。
 
支架安装时,风管内壁应衬镀锌金属内套,并应采用镀锌螺栓穿过管壁将抱箍与内套固定。
 
螺孔间距不应大于120mm,螺母应位于风管外侧;螺栓穿过的管壁处应进行密封处理。 
 
15、风管直径大于2000mm或边长大于2500mm风管的支、吊架的安装要求,应按设计要求执行。
 
16、消声弯头或边长(直径)大于1250mm的弯头、三通等应设置独立的支、吊架。
 
17、长度超过20m的水平悬吊风管,应设置至少1个防晃支架。
 
18、不锈钢板、铝板风管与碳素钢支、吊架的接触处,应采取防电化学腐蚀措施。
 

GC质检监督实验室装修设计要求


1.实验室空间高度

应根据实验室净高、吊顶及设备管道安装维护、结构梁板、建筑地面构造等综合要素确定合理的建筑层高。

不设置空调系统的实验室室内净高不低于2.8 m;当设置空调系统时,室内净高不低于2.6 m,局部小范围可不低于2.4 m。

特殊功能实验室的净高应按照实验室仪器设备尺寸、安装操作及检修的要求确定。

2.实验室平面尺寸

实验室标准单元开间由实验台宽度、布置方式及间距决定。实验台平行布置的标准单元,开间尺寸一般不宜小于6.6 m。

实验室标准单元进深由实验台宽度、通风柜及实验仪器设备布置决定,进深尺寸一般不宜小于6.6 m,无通风柜时不宜小于5.7 m。

实验室的开间和进深尺寸应按照实验室仪器设备尺寸、安装操作及检修的要求确定。

3.走道

应根据实验室具体使用需求以及设备安装维护需求确定走道的宽度和高度。单面布房的走道宽度不宜小于1.5 m,双面布房的走道宽度不宜小于1.8 m。

走道净高不应低于2.20 m。

走道应直通疏散出口的方向。

走道楼地面有高差时,宜设缓坡坡道供小推车通行。

4.楼梯、电梯

供实验人员日常通行的楼梯,其踏步宽度应不小于0.28 m,高度应不大于0.17 m。

二层及以上设置的实验用房宜设置货运电梯。有洁净要求的实验室可根据使用需求设置独立的污物电梯。

5.卫生设施

应根据实验室使用需求合理配置卫生设施、更衣室和保洁用房。

实验室建筑内宜设更衣间,设置更衣柜及换鞋柜,每人使用面积不宜小于0.60m2。更衣间可采用集中式、分散式或两者结合的布置方式。

6.公用设施用房和管道空间

公用设施用房宜靠近相应的负荷中心。

管道空间的尺寸位置及形式应根据实验室标准单元组合与公用设施系统结合设计而确定。管道空间设计应满足管道敷设、安装和维护检修的要求。

7.采光、通风

实验区内通用实验室、研究工作室,辅助区的业务接待室、办公室、会议室、资料阅览室,宜利用天然采光。利用天然采光的房间,其窗地面积比不应小于1∶6。

辅助区有人员长期停留的房间宜优先利用自然通风。实验室环境允许开窗通风时,应优先利用自然通风。

8.隔声、隔振

当环境噪声超标时,建筑物围护结构应采取隔声措施。

对噪声和振动敏感的实验室或实验台,应远离噪声和振动源,并采取适当的隔声隔振措施。

对于实验过程中产生噪声的实验室,应采取隔声和消声措施,避免对实验室其他功能区的干扰。独立隔离的噪声源实验室,应采取隔声和消声措施,应符合所在地的噪声排放限值GB12348的规定。

对于实验过程中产生振动的实验室,应采取隔振隔离措施,避免对实验室其他功能区的干扰。独立隔离的振动源实验室,应采取消声隔振措施,应符合 GB/T10071的规定。

楼内及屋面的空调机房、排风机房等,其设备基础及管道支架等应采取隔振措施。


实验室装修设计

GC质检监督实验室设计的规范性对于实验室的工作效率和安全性具有重要影响。合理的实验室布局、选择适当的设备、满足良好的环境要求和落实必要的安全措施,都是保证实验室正常运行的关键。实验室管理制度的建立和实施也是确保GC质检监督实验室工作质量的重要保障。

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专业承包二级;
电子智能化专业承包二级;消防工程专业承包二级;

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