PCR实验室设计规范,管理要求.得创实验室工程公司专业从事PCR实验室设计规范,管理要求项目规划，设计，施工一条龙的工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886

PCR实验室主要实验项目：病毒检测，乙型肝炎，禽疫病，癌基因的检测和诊断，DNA指纹，个体识别，亲子鉴定及法医物证等等。
PCR实验室建设原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。
1、试剂准备区：用于试验试剂的准备。
该区域为正压，目的是防止污染物质溢入。该区域内部又可分为3个区域：普通提取试剂的准备区、PCR试剂准备区和PCR主反应液准备区。在普通提取试剂的准备区内准备一些样品核酸提取时所需的裂解液、提取液等；PCR试剂准备区用于PCR试剂的制备和保存。例如准备引物、探针等PCR试剂。为了防止交叉污染，避免反复冷冻和解冻，试剂存贮溶液应该被平均为小的工作体积，储存在这个房间以备后用：PCR主反应液准备区将进行主反应混合液(除了样品。所有PCR所需试剂的混合)添加到PCR管的操作。重要提示：不能将其它房间的材料(包括扩增、模板和目标核酸或阳性对照、供应品、或设备)带进试剂准备区。
2、样品准备区：该区域无压力设置要求。
该区域是用于对样品进行分样，将样品进行研磨、粉碎、匀浆的区域。由于在这些粉碎、研磨和匀浆处理过程中会产生气溶胶，因此，存在阳性样品污染后续操作的可能性。该区域与后面的区域应严格隔离，应放在与后面的三个区域隔开的独立的房间中。在样品准备区内还可设立一个专用的封闭区或房间用于样品的接收和储存。这个房间可以放置冰箱用于样品储存，应该和样品准备区其它区域隔离开。样品准备区域的人员不得进入试剂准备区。
3、核酸提取区：核酸提取区是进行样品核酸提取的区域。
该区域为负压，目的是防止核酸溢出造成污染。样品准备区又包括从样品中进行核酸提取和纯化的区域以及将核酸加到包含PCR主反应混合液管中的操作区域。添加完样品后，PCR管的盖子要尽可能快地盖好。使用PCR板和胶盖时，阳性对照和含目标序列的样品要与待测样本分开操作，以避免模板添加时造成交叉污染
重要提示：这个房间里的一切物品不得带人试剂准备区。
4、扩增和产品检测区：该区域是用来进行PCR扩增和PCR分析。
PER仪放置在这个区域。房间保持负压，目的是防止核酸溢出。在该区域人员一定要一直穿戴工作服和手套，在离开房间前脱去，防止扩增子污染其它地点。所有用于扩增和产品检测的设备要指定用于这个房间。PCR分析]二作也设置在该区域，例如：酶切、测序、克隆等，但实验室应尽可能把这些活动分隔在不同区域或不同房间。以降低扩增产物的污染风险。如果没有条件在该区域设立负压，此区域必须建立排风装置。

PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。
当前，PCR实验室广泛应用于医院及各疾病预防控制中心的疫病检验，2010年，卫生部办公厅制定并发布了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》以及《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》（以下简称导则）。导则规定了PCR实验室设计的基本原则，原则上PCR实验室需设置4个区域∶试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区，各个分区具体设备配置也各有不同。
PCR实验室设置的4个区域主要设备配置：
试剂储存和准备区：冷冻冷藏冰箱、超净工作台、台式离心机、掌上离心机、微孔板离心机、可移动紫外灯、混匀器、田平、微量加样器等；
标本制备区：2～8℃冰箱、低温冰箱或超低温冰箱、生物安全柜、高速离心机、均质仪、核酸提取仪、蒸汽灭菌器、超微量紫外分光光度计、过氧化氢消毒剂、金属浴、水浴箱等；
扩增区：普通PCR仪、荧光定量PCR仪、数字PCR仪、质谱仪、微量加样器、低温冰箱、可移动紫外灯等；
产物分析区：凝胶成像系统、电泳系统、微量加样器、可移动紫外灯等。
PCR实验室四个区域要求：空气不能直接相通
根据导则要求，PCR 实验室各个区域无论在空间上还是使用中必须完全独立，不能有任何空气的直接相通。空气流向可按照：试剂储存和准备区——标本制备区——扩增区——产物分析区压力递减的方式进行，防止各区域空气的交叉污染。
PCR实验室设计核心：各区域压力梯度控制
PCR 反应的最大特点就是极高的灵敏性，极其微量的污染就会造成 PCR 实验结果的假阳性，因此组合型 PCR 实验室设计的核心问题就是避免交叉污染，而组合型 PCR 实验室的平面布局模式及各区域的压力梯度控制成为了解决这一核心问题的关键。
PCR实验室空调系统：严格控制送排风比例
现行国家标准《疾病预防控制中心建筑技术规范》GB 50881 对 PCR 实验室的各项设计参数进行了规范与要求，PCR实验室各区域并没有净化控制要求，但为了避免交叉感染，通常采用全送全排的直流空调系统，并且需要严格控制好送风、排风的比例，保证各实验区域的压力梯度。
PCR实验室暖通：独立的全新风
组合型PCR实验室的空调负荷、换气次数等要求与二级生物安全实验室原则一致。PCR实验室的暖通空调系统需设置独立的一套全新风空调系统，PCR实验室并无空气净化的强制性要求，因此只需要设置初效加中效过滤器即可，不同房间的排风宜设置止回装置，排风机吸入侧设置活性炭等生物净化装置。
PCR缓冲间：双向保护屏障
组合型 PCR 实验室应设置缓冲间，缓冲间在实验核心区与专用走廊区域形成一道双向保护屏障，既阻止外部环境的潜在污染物质如气溶胶等进入实验核心区，同时又控制核心实验（产物分析）的有害物质渗入环境，对实验区外部环境及内部试剂均起到了保护作用。
本文节选自《二级生物安全实验室设计建造与运行管理指南》

临床定量PCR实验室应如何管理？临床定量PCR实验室应如何管理？
临床定量PCR实验室由卫生部管理，依据国家卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）、《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（2002-1-14）、《临床基因扩增实验室申请表》及《临床基因扩增实验室验收表》执行。实验室申办程序包括：
（1）填写调查表，由省临检中心审核；
（2）正式填写申请表，上报卫生部临检中心；
（3）评审由卫生部、省专家参加，并报省卫生厅备案；
（4）合格单位名单由卫生行政部门在媒体公示。临床定量PCR实验室应具备以下条件：标准的实验室设计设置、专业的技术人员、标准操作程序（SOP）和质量管理文件等。
1、实验室设置及人员管理在实验室设计上，建立单流向、一体化的临床定量PCR实验室是安全准确进行基因扩增检验和保障生物安全的重要措施。其具有理想的布局结构、标准的风向设置、严谨的防护措施、简明洁净的外观、合适的环境条件与参数等。它具体包括建设好“3个实验区”（试剂准备区、标本制备区和PCR扩增区及其各自缓冲区）和“3个系统”（单向气流控制系统、单向物品传送系统、生物安全控制系统）。对于人员管理，首先应制定一系列规章制度。检验人员要严格遵守操作规程，制定日常工作中的质量控制流程，严格执行查对制度和考核制度，具有实事求是的工作作风。检验人员必须满足以下条件：
（1）经有资质的单位培训，考试合格取得上岗证后持证上岗。
（2）专业主管为本科以上学历和中级以上职称3a以上工作经历。
（3）工作人员须有专业技术职称。
（4）培训单位须由省卫生厅指定，经卫生部临检中心认可。
2、实验室操作规程的规范化建立符合当今实验室的管理模式，形成管理文件，包括质量手册、质量体系程序文件和标准操作程序（SOP）等。质量手册主要包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员管理、实验室设施环境、仪器设备、生物防护措施、标准操作程序、标本管理、记录、报告、应急处理及实验室的工作制度等。SOP文件是最具体、最具可操作性，也是使用频率最高的文件，其精髓就是使所有与实验室检验质量有关的环节都有章可循，要让每一个操作人员都了解并严格遵照执行管理制度和标准操作程序。此外，所有实验的原始资料均应存档；所有的记录均应规范登记在册；原始登记表应记录试剂来源、批号，质控血清的来源及测定值，并注明是否在控；检验者及审核者应签名。如果实验结果对临床诊断有决定意义，其样本应留存，至少要与病历的保存期一致。规范化的管理和操作保证了实验结果的准确性和可靠性，而且便于各项数据资料的核实。

临床定量PCR的实验室管理方法
临床定量PCR实验室由卫生部根据卫生部颁发的临床基因扩增和检测实验室管理暂行办法（武威发[2002] 10号）和工作标准进行管理。成都实验室装修公司高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。成都手术室装修公司采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。成都手术室净化公司确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。临床基因扩增和检测实验室。 （魏子子[2002] 8号），“临床基因扩增实验室基本设定标准”（2002-1-14），“临床基因扩增实验室应用表”和“临床基因扩增实验室验收”表“实施。实验室招标过程包括：
1、填写调查表，经省检验中心审核；
2、正式填写申请表并报告卫生部检察院;
3、由卫生部、省专家参加，并报省级卫生行政部门备案；
4、合格单位名单由卫生行政部门在媒体上公布。临床定量PCR实验室应具备以下条件：标准实验室设计设置、专业技术人员、标准操作规程和质量管理文件。
5.实验室设置和人员管理在实验室设计中，建立单流，综合临床定量PCR实验室是安全，准确的基因扩增检测和生物安全保护的重要措施。它具有理想的布局结构，标准的风向设置，严格的保护措施，简洁的外观，适合的环境条件和参数。它具体包括“三个实验区”（试剂准备区，标本制备区和PCR扩增区及其各自的缓冲区）和“三个系统”（单向气流控制系统，单向物品输送系统，生物安全）的构建控制系统）。对于人事管理，首先应建立一系列规章制度。检查人员必须严格遵守操作规程，制定日常工作中的质量控制程序，严格执行检查制度和考核制度，具有实事求是的工作作风。检查员必须满足以下条件：
(1)由合格单位培训，通过考试后持有证书的岗位。
(2)专业主管具有学士以上学历，三年以上中级以上工作经验。
(3)工作人员必须具有专业技术职称。
(4)培训单位由省卫生厅指定，经卫生部检察院批准。
6、实验室操作规程的规范化建立符合当今实验室的管理模式，形成管理文件，包括质量手册、质量体系程序文件和标准操作程序（SOP）等。质量手册主要包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员管理、实验室设施环境、仪器设备、生物防护措施、标准操作程序、标本管理、记录、报告、应急处理及实验室的工作制度等。SOP文件是最具体、最具可操作性，也是使用频率最高的文件，其精髓就是使所有与实验室检验质量有关的环节都有章可循，要让每一个操作人员都了解并严格遵照执行管理制度和标准操作程序。

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