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GMP制药业实验室的设计规划是确保生产、质量控制和研发环境符合全球标准的关键要素。一个优秀的实验室设计规划方案能够提高实验室工作效率，减少交叉污染风险，提高产品质量，并促进员工的安全与舒适。本文将详细介绍关于GMP制药业实验室设计规划方案的十个重要小标题。
GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
GB 50736-2012《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》
GB 51251-2017《建筑防烟排烟系统技术标准》
GB 50015-2003《建筑给水排水设计规范》
GB 50116-2013《火灾自动报警系统设计规范》
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB 3095-2012《环境空气质量标准》
GB/19489-2008《实验室 生物安全通用要求》
GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》
GB/T 32146．1-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 1 部分：通用要求》
GB/T 32146．2-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 2 部分：电气实验室》
GB/T 32146．3-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 3 部分：食品实验室》
GB/T29475-2012《移动实验室设计原则及基本要求》
GB/T29479-2012《移动实验室通用要求》
GB/T29474-2012《移动实验室内部装饰材料通用技术规范》
GB/T33247-2016《 移动实验室供、排水系统设计指南》
GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》
GB 8978-1996《污水综合排放标准》
GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》
GB24820-2009《实验室家具通用技术条件》
HJ865-2017《恶臭嗅觉实验室建设技术规范》
GB/T31190-2014《实验室废弃化学品收集技术规范》
1.实验室按照使用功能可分为通用实验室、专用实验室、辅助功能用房三类∶
a.通用实验室一般包括临检、生化、免疫、微生物、细胞形态学、输血、病理等实验室;
b.专用实验室包括细胞与分子遗传学实验室、特定病原微生物实验室等;
c.辅助功能用房一般包括生物样本库、试剂库、洗消间、制水间、配电室、不间断电源（UPS）机房、生活区等。
2、实验室区域从生物安全管理的要求出发可划分为清洁区、半污染区、污染区，所有检验活动均应在污染区开展。
3、污染区一般包括通用实验室、专用实验室，还包括辅助功能用房中的生物样本库、试剂库、医疗废物处理室等。
4、半污染区一般包括辅助功能用房中的冷库、洗消间、制水间、配电室、弱电间、不间断电源（UPS）机房等。
5、清洁区一般包括辅助功能用房中的办公区（办公室、会议室、示教室、资料室等）、生活区（休息室、值班室、更衣室等）。
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另， 实验后工作人员原路返回
2、物流动线
3、参观走廊
参观(外)走廊与实验室、 洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗，使参观者不必进入实验室，通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局不仅可以保各实验室操作的独立性，不发生相互妨碍的情况， 而且可以使人流、物流各行其道， 最大限度地避免了交叉污染。
实验室空间布局需要遵循以下原则，以实现最佳的工作效果:
2.1. 流程分区原则: 根据实验流程的不同，将实验室划分为不同的功能区域，以实现流程的顺畅进行。
2.2. 安全分区原则: 根据安全要求和实验风险，将实验室划分为不同的安全分区，确保实验过程安全可控。
2.3. 人流与物流分离原则: 将人流和物流分离，避免交叉污染和工作冲突，提高工作效率。
2.4. 空间利用率原则: 充分利用实验室空间，合理配置设备、仪器和储物柜，提高空间利用效率。
2.5. 设备与实验台一体化原则: 将设备与实验台合二为一，减少不必要的行走和移动，提高工作效率。
实验室空间布局是提高工作效率和保证实验效果的关键因素之一。合理的布局可以提供更好的工作环境和条件，提高工作效率，减少成本支出，并促进人员之间的合作与交流。因此，实验室空间布局应根据实验的需求和工作流程，遵循一定的原则，以实现最佳的工作效果和实验结果。
选择符合GMP标准的建筑材料和装饰设计是保证实验室安全与洁净度的关键。这包括地板、墙壁、天花板等材料的选择，以及防尘、防静电等特殊要求的考虑。
GMP实验室必须具备良好的空气质量控制系统，包括空气过滤、通风、恒温恒湿等措施，以确保实验室环境符合工艺和安全要求。
单向流为总送风量的 2%-4%， 紊流为总送风量的 10%-30%；
补偿室内排风与保持室内正压值所需的新鲜空气量；
保证室内每人每小时新鲜空气量≥40 立方米。
GMP实验室对空气洁净度要求较高，主要根据实验室使用的不同而有所不同。一般来说，空气洁净度按颗粒物计数来划分。GMP实验室空气洁净度分为A、B、C、D四个级别，级别越高，空气中的颗粒物浓度要求越低。同时，不同实验室的空气洁净度要求也会有所不同。
温湿度是实验室空气质量控制的重要因素之一。温度和湿度的控制会影响实验室内的微生物生长、试剂品质和仪器设备的稳定性。常规要求，GMP实验室的温度控制范围在20-25℃，湿度控制范围在40-60%。
GMP实验室要求气流性能良好，以确保实验室内空气流动充分，避免污染集聚。合理的建筑结构和气流设计能够帮助实验室形成良好的空气循环。例如，实验室内应采用正压设计，以防止外部空气进入实验室。
过滤系统在GMP实验室的空气质量控制中起到至关重要的作用。合理选择过滤器、确保过滤效果和定期维护过滤系统是保障实验室空气质量的关键步骤。过滤系统包括空调过滤器、HEPA过滤器和活性炭过滤器等。
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合理选型和布置实验设备是提高实验室工作效率和安全性的重要措施。考虑设备的功能性、易用性、维护性等因素，确保设备布局合理、便于操作和维护。良好的GMP实验室设备选型与布置对实验室效率和质量控制至关重要。本文将介绍GMP实验设备选型的基本原则，以及如何合理布置实验室设备，以满足GMP质量标准要求。
1、恒温培养箱：培养各种微生物或者组织、细胞等生物体
2、霉菌培养箱：水体分析和BOD测定细菌、霉菌、微生物的培养，保存
3、生化培养箱：应用于低温恒温试验、培养试验、环境试验等。
4、超净工作台：满足现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求
5、高压灭菌器：对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌。
6、烘箱(鼓风干燥箱，精密鼓风干燥箱)：用来干燥样品，也可以提供实验所需的温度环境
7、加热板：将电能转变成热能以加热物体
8、马弗炉/箱式电阻炉：实验室通用的加热设备
9、分析天平：样品称量，万分之一天平，精确度: 0.1mg ；普通天平精度: 0.01g/0.001g
10、-20°C左右冰箱、4摄氏度左右药品保存箱 (展示柜)
11、低温保存箱：保藏菌种用
12、磁力搅拌器：用于液体混合的实验室仪器
13、水浴锅：实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验
14、水浴摇床：用于对温度、振荡频率、振幅有较高要求的细菌培养、发酵、杂交和生物化学反应及发酵、细胞组织研究等。
15、离心机：利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。
16、移液器：一种用于定量转移液体的器具
17、ph计：测水溶液的酸碱度
18、紫外分光光度计：利用物质分子对紫外可见光谱区的辐射吸收来进行分析的一种分析仪器
19、原子吸收光谱仪：可对8种挥发性元素汞、砷、铅、硒、锡、碲、锑、锗等进行微痕量测定
20、普通光学显微镜：放大物品
21、气相色谱仪：某些挥发性药物的分析；血液中乙醇、麻醉剂以及氨基酸衍生物的分析
22、液相色谱仪：分离分析药物的组分含量；测定药物在各种器官中的代谢产物；分析药物在体内的残量
1. 设备质量与性能要过硬
GMP实验设备的质量和性能是选择的首要考量。在选购实验设备时，应选择经过认证和符合GMP质量标准的设备。设备性能要能满足实验需求，并具备良好的稳定性和可靠性。
2. 符合GMP法规要求
GMP法规对实验设备的要求非常严格。在选型过程中，要确保所选设备符合GMP法规的各项要求，包括生产适应性、易维护性、质量可追溯性等。此外，设备应具备良好的易清洁性和防污染性。
3. 尽量选择标准化设备
标准化设备在GMP实验室中的好处不言而喻。标准化设备能够提高生产效率和一致性，降低交叉污染风险。在选型过程中，应尽可能选择符合标准化要求的设备，并考虑设备的互联性和兼容性。
4. 合理平衡设备成本与实验需求
设备成本是实验室选型中不可忽视的因素之一。在选购设备时，要根据实验需求和经济情况，合理平衡设备成本和性能，追求性价比最高的设备。同时要考虑设备的可扩展性，以适应未来实验需求的变化。
5. 扬长避短，根据实验室特点选择
每个实验室的特点都不完全相同，对实验设备的要求也不尽相同。在选型时，要根据实验室的特点，充分考虑实验室的实际需求。扬长避短，选择适合自身实验室特点的设备。
1. 合理规划空间布局
在实验室的空间布局中，要合理规划设备摆放的位置和工作区域的设置。设备之间应保持足够的间距，以便于操作和清洁。工作台面积应充足，以方便实验人员进行实验操作。
2. 考虑操作流程
在设备布置过程中，要充分考虑操作流程。将设备按照实验操作的先后顺序进行布置，以减少实验人员的移动，提高工作效率。同时要注意设备的互不干扰和交叉污染的问题，避免实验结果的误差。
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3. 确保良好的通风和安全
GMP实验室的通风和安全是至关重要的。在设备布置中，要确保设备能够顺利接入通风系统，并有良好的通风效果。同时，要考虑设备的安全性，摆放设备时要遵循相关的安全规定和操作规程。
4. 设置有效的清洁与消毒区域
在GMP实验室中，设备的清洁和消毒至关重要。在布置过程中，要设置专门的清洁与消毒区域，并配备必要的清洁工具和设备。保持设备的清洁和卫生，是确保实验结果可靠的重要保障。
5. 注意设备的维护与保养
设备的维护和保养对实验室的正常运转至关重要。在布置设备时，要充分考虑设备的维护和保养便利性，保证设备能够及时得到维修和保养。合理布置设备，有利于延长设备的使用寿命，并降低设备故障率。
GMP实验设备选型与布置是实现高效实验室运作的关键环节。在选型过程中，应考虑设备的质量、性能、符合GMP法规要求等因素。在布置过程中，要充分考虑空间布局、操作流程、通风安全等因素。合理选型和布置设备，有助于确保实验室的运行效率和质量控制，提高实验结果的准确性和可靠性。
1.温度控制：
根据每台MAU送风管温度传感器(TT)控制再热盘管控制阀的开度，使送风温度维持在控制范围内。
2.湿度控制：
每台MAU送风管设置露点传感器(DT)。通过送风含湿量上下限值进行去湿/加湿工况转换。
去湿工况：根据冷盘管出风温度调节控制阀的开度，使出风温度维持在控制范围内。当送风含湿量低于控制下限且去湿盘管冷冻水控制阀完全关闭，自动转入加湿工况。
加湿工况：根据预热盘管出风温度/相对湿度传感器(TT/RH)计算焓值，控制预热盘管控制阀的开度，使出风焓值维持在控制范围内；根据送风露点传感器(DT)控制预热盘管热水控制阀开度调整水洗喷淋加湿段的进风温度，调节加湿量，使送风含湿量维持在控制范围内。当送风含湿量高于控制上限且预加热盘管热水控制阀完全关闭，自动转入去湿工况。
3.变频控制：
风机配变频器，根据新风集管内的静压传感器控制送风机的变频器，维持送风管静压值稳定。
4.联锁：
新风机组进出口的电动风阀与风机联锁。开机时先开电动风阀再开风机，关机顺序相反。
5.防冻报警：
当预热盘管出风温度低于10°C时，报警。
6.差压报警：
过滤器设置压差报警。报警值如下：
G4:△P1=100Pa F9:△P2=250Pa H14:△P3=500Pa
7.送风机差压报警
送风机进出口之间设置差压报警，送风机启动60秒后，压差仍低于设定值，报警，并切断风机电源，关闭该机组进、出风阀。
8.水洗喷淋报警（喷淋室自带就地控制盘）：
喷淋用水箱设置电导率探头，当电导率超标时，报警，排水。
水箱设液位报警，当低于下限时，报警，关闭排水阀。
水箱超低液位联锁切断喷淋循环泵电源。
9.消防控制：
当风管温度达到70℃时，防火阀自动关闭，相应风机关闭，并送出信号到消防控制中心，或由消防中心发出信号，关闭相应风机及防火阀。
10.采用PLC控制系统进行监控，同时纳入SCADA系统。监控参数包括（且不限于）：
室外温度、相对湿度,各功能段后空气温、湿度,MAU出风温、湿度;
MAU进出口的电动风阀开闭状态；
MAU风机启停状态、出口压力；
MAU风机变频器运转频率；
冷、热水双通阀开度；
湿膜给水双通阀开度；
故障报警：通讯故障，电力故障；
喷淋循环水电导率；
在PLC界面上可以启停。
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GMP实验室环境监测系统是基于物联网（Internet of Things，IoT）技术和云计算平台实现的。在实验室中，通过传感器和数据采集设备对环境参数和设备状态进行监测和采集，然后将采集到的数据通过无线或有线网络上传至中央服务器。在服务器端，数据会经过处理和分析，并根据设定的规则和算法发出报警或预警。管理人员可以通过PC端、手机APP等终端访问系统，实时查看环境数据和报警信息。同时，系统还支持数据存储和统计分析，生成相关报告。
GMP实验室环境监测系统广泛应用于制药、生物技术、医疗器械等领域的实验室中。它可以帮助实验室负责人提高环境管理水平，提升质量控制能力，确保实验室环境和设备处于最佳状态。同时，该系统还可有效辅助实验数据的采集和分析工作，并为实验室运营提供决策支持。
GMP实验室环境监测系统是现代GMP实验室中不可或缺的一部分。它通过数据采集、分析和控制，保障了实验室环境的质量和安全性。随着物联网技术的不断发展，该系统将呈现出更高的自动化、智能化和移动化水平。实验室管理人员应积极引进和应用这一系统，不断提升实验室环境监测的水平和能力，为制药行业的发展做出更大的贡献。
施工及验收中其他未尽事宜应符合：
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016;
《洁净厂房施工及质量验收规范》GB51110-2015
《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB 50126-2008
《工业金属管道工程施工质量验收规花》GB50126-2008
《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB 50184-2011
《工业设备及管道绝熟工程施工质量驻收规范》GB50185-2010
《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-2010:
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-2009;
《工业全属管道工程施工及驰收规范》GB20235-2010
的有关要求。
1、送风系统采用热镀锌钢板,法兰连接,厚度按照《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016 )中表4.2.3-1中压系统确定;局部排风系统、全面排风系统、事故排风系统风管采用2.0mm304不锈钢,焊接连接。
2、空调系统采用厚度为30 mm的难燃B1级柔性泡沫橡塑保温材料(λ<t.0327 w/m.摄氏度,p>A65kq/m3 ,静止空气条件下,湿阻因子不小于4500,氧指数≥32)保温,接缝处用50mm的铝箔胶带密封,固定胶钉及胶水应为不燃材料。
3、排烟系统风管采用工业一体化硅酸钙复合板,硅酸钙防火板厚度20mm,岩棉厚度30mm,板材为不燃A级,耐火性能不小于1h,具体制作及安装参考《防排烟及暖通防火设计审查与安装》(20 K607)中P127~P131页要求。
4、空调冷媒管采用柔性橡塑管套保温,空调冷凝水管道采用UPVC管,采用9mm厚柔性泡沫橡塑套管保温。
5、风管穿越机房及火灾危险大的房间隔墙和楼板处,竖向风管与每层水平风管交接处的水平管段上均设置70℃防火阀。
6、事故通风系统风管及设备均应采取防静电接地措施,法兰连接处跨接连接,室内、外均设置手动开关。
7、风管穿防火隔墙、楼板、防火墙时,设璧厚≥1.6mm的钢制预埋管,风管与防护套管之间采用岩棉或矿棉密实封堵。
8、排风机房、送风机房采取消声处理,组合式空调机组设有消声静压箱,机组与设备基础间设有橡胶减振垫。
9、风机、空调机组均选用高效节能低噪声产品,机组考虑消声、降噪和减震措施,各设备的管道接驳位置采用软管连接，降低噪声污染。
10、风管支管与主干管需按30度夹角进行连接,方向以利于气流为宣。
11、静压箱按其所在风管系统的工作压力等级选用或制作,静压箱箱体材料与所在风管系统的风管材料—致,箱体材料的厚度应符合图集17ZK05新.5-1~3的规定。静压箱的加固参照图集17ZK05第5页的要求执行。
12、排风系统过滤器的排风联箱加固除考虑设备加固外,还应考虑支架的承载等并考虑一定安全余量,制定加固方案,并经设计复核同意后方可施工。
13、全属风管加固:圆形风管(不包括螺旋风管)直径大于或等于800mm,且其管段长度大于1250 mm或总表面积大于4 ㎡时，均应采取加固措施。矩形风管边长大干630mm、保温风管边长大于800mm,其管段长度大于1250mm或低压风管单边面积大于1.2㎡,中、高压风管单边面积大于1.0㎡时,均应采取加固措施。加固形式及做法参照国标14K118。
14、竖井内排烟风管、冷媒管等管道与士建单位砌筑墙体施工密切配合,墙体砌筑前完成管线安装及相关试验，及时通知监理单位做好隐蔽工程验收工作。
15、风管穿楼板及屋面时,注意密封和防水处理,做法详见《通风与空调工程施工规范》(CB0738-2011)中第8.1.9的做法及要求。
16、风管穿过封闭的防火防爆墙体或楼板时,设置厚度不小于1.6 mm的钢制防护套管,风管和防护套管之间应采用不燃柔性防火材料封堵。风管穿防火隔墙、楼板、防火墙时,穿越处风管上防火阀、排烟防火阀两侧各2.0m范围内的风管应采用耐火风管或风管外壁应采取防火保护措施,且耐火极限不应低于该防火分隔体的耐火极限。做法参考图集《防排烟及暖通防火设计审查与安装》20K607做法制作防火包覆。穿墙套管与墙体两面平齐、穿楼板套管与楼板底面平齐,顶端高出楼板地面30mm。
17、挡烟垂壁的型号、规格、下垂长度和安装位置应符合设计要求。固定挡烟垂壁采用防火玻璃,具体做法参考国标图集11J508。活动挡烟垂壁与建筑结构(柱或墙}面的缝隙不应大于60mm,由两块以上的挡烟垂帘组成的连续性挡烟垂壁,各块之间不应有缝隙,搭接宽度不应小于100mm,活动挡烟垂壁的手动操作按钮应固定安装在距楼地面1.3m~1.5m之间便于操作、明显可见处。
18、排烟系统远控多叶排烟口手动驱动装置及卷帘挡烟垂壁手动驱动装置应固定安装在明显可见,距楼地面便于操作的位置,穿线管埋墙或柱暗埋敷设。19、与工艺设备相接的局部排风系统风管支管管径及位置根据设备位置等相关资料确定无误后方可施工。7.11设备及管线根据《安全标志及其使用导则》(GB2894-2008)等国家标准涂刷标识。
20、风管安装加工质量应通过工艺性的检测或验证,强度和严密性应符合《通风与空调工程簏工质量验收规范》(CB50243-2016)中4.2.1条,风管系统安装完毕后应按系统类别进行外观检验,合格后,应进行风管系统的严密性检验,检验应符合(GB50243-2016 )6.2.9条。21、设备基础待设备核实完采购设备尺寸等技术参数后再施工。
22、组合式空调机组、风机、净化装置等设备应参照其生产厂家的安装说明书。
23、图中所注圆风管标高均为中心标高,矩形风管所注标高为顶标高或底标高。标高无标注的风管按顶平安装。
24、预留洞与风管的缝隙用柔性非燃烧材料填实。土建风道应内表面光滑严密、不漏风。内装风管的土建风道后浇或后砌。
25、本项目安装复杂,通风系统的安装应与土建专业密切配合,风管安装位置可视实际情况调整安装。
GMP制药业实验室的设计规划方案是确保实验室能够满足国际标准要求的关键。通过合理的空间布局规划、建筑材料与装饰设计、空气质量控制、实验设备选型与布置、设备维护与管理、安全设计、洁净度控制、样品与废弃物管理、环境监测系统、员工培训与文化建设等方面的综合考虑，可以提升实验室工作效率和产品质量，保障员工安全和环境卫生。
坤灵得创（武汉）科技有限公司
本公司专业从事化学实验室装修工程领域的设计、研发、生产及安装;主要包含实验室整体规划、实验室装修设计、实验室装修工程,实验室家具生产,实验室通风系统、水电工程、洁净工程等相关各类系统工程的建设。
拥有建筑工程资质：
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