第三方医学检验实验室设计标准规范

一、面积要求

实验室专用科室面积必须≥75%，如何理解这个词，即500m2的总实验室面积建立一个临床检查专业，面积不能<500m2，建立两个，其基础增加300m2。必须有相应的课程、工作流程。必须有医疗废弃物暂时存放的三废处理(污染物、污水、有害气体)，必须符合标准排放。二、布局设计1、实验室区域a、必须满足生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液和体液检查、临床化学检查、临床免疫检查、临床微生物检查、临床细胞分子遗传学检查(DNA)、临床病理)b、严格区分(清洁区、半污染区、污染区)生物安全设施2、辅助区域:供水、供电、消毒供应室及其他3、管理区域:行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理三、仪器设备1、基本设备:压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶分析仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质冻色谱仪)2、病理常规设备:离心机、生物安全柜、加水器、消毒设备、标本柜、切片机柜、蜡机柜、蜡机械分析仪、生化机械分析仪、核酸类分析仪、细胞分析仪、细胞分析仪、细胞分析仪、微机械分析仪、微型机械分析仪、微型机械分析仪)2、自动机械分析机械4、其他设备:计算机、信息系统(标本管理、报告管理)

第三方医学检查实验室建设管理规范

一、标准依据

《执业医师法》在《医疗机构管理条例》中《病原微生物实验室生物安全管理条例》中《医疗废物管理条例》中《医疗器械监督管理条例》中《医疗机构临床实验室管理办法》注意到，本规范适用于医疗检查机构、第三方医学检查所，不包括医疗机构内的医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构的安全管理条例》、《医疗检查管理规范》中的安全管理规范2.建立保障质量、安全和员工、患者、来访者健康、安全的生物安全管理制度、操作规程。3、设置负责人负责标本(实验内部传达)的生物安全工作、生物安全训练和相关设备消耗品。4、这些检查项目必须通过卫生计划委员会的审查:基因扩大、艾滋病检查、产前筛查和诊断、胚胎移植前遗传学筛查和诊断等特殊检查项目。5、医学检查机构、第三方医学检查所(实验室)建设布局:a:遵循环境卫生学、医院感染管理原则，b:满足功能流程合理、污染区域分离的基本要求c:布局合理，区域清晰，标志清晰。6、医学检验实验室区分:医学检验功能区→辅助功能区→管理区a:检验功能区:诊察区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和消耗品保存区、标准保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。b:辅助功能区:医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。c:管理区:病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》规定的两种环境标准。8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。10、根据国家有关法规加强消防安全管理、信息管理。